(Υποχρεωτικό / Εβδομαδιαίες Ώρες Μαθήματος: 3 / Τρόπος εξέτασης: Εξέταση στο τέλος του εξαμήνου ή τον Σεπτέμβριο / Πιστωτικές Μονάδες: 4 )
Δ. Μ.Ρέκκας (Αναπλ. Καθηγητής)
• Η θεωρία της Ποιότητας: Η έννοια της ποιότητας - Ορισμοί. Έλεγχος και Διασφάλιση ποιότητας. Διαχείριση Ολικής Ποιότητας. Μοντέλο Oakland. Κόστος ποιότητας. Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες. Ενσωμάτωση της ποιότητας στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν. Ο κύκλος Plan -Do- Check - Act ( PDCA ). Οι προσεγγίσεις των Deming, Shewhart και Ishikawa.
• Ορθή Πρακτική Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες (Current Good Manufacturing Practices, cGMPs): Ορισμοί και διευκρινίσεις βασικών εννοιών. Αναλυτική παρουσίαση των ως άνω οδηγιών (cGMPs)
• Πολυσωματιδιακά Συστήματα Χορήγησης : Ορισμοί και διευκρινίσεις βασικών εννοιών, Μέθοδοι παραγωγής και επικάλυψης με διάφορες τεχνικές όπως Wurster κλπ., Ειδικές Μέθοδοι Ελέγχου Ποιότητας.
• Οφθαλμικά Σκευάσματα: Ορισμοί και κατηγορίες, Διαλύματα, Εναιωρήματα, Ημιστερεά και Ενδοφθαλμικής Εισαγωγής. Ανάπτυξη, Παραγωγή , Συσκευασία και Έλεγχοι Ποιότητας. Συνήθη συντηρητικά.
• Παρεντερικά Σκευάσματα και Στείροι Χώροι: Ορισμοί και σύντομη ιστορική αναδρομή. Κατηγορίες φαρμακοτεχνικών μορφών και συνήθη έκδοχα. Κανονιστικές απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις, το περιβάλλον παραγωγής και συσκευασίας. Άσηπτες διεργασίες. Καθαροί χώροι/ζώνες , διαβαθμίσεις, προδιαγραφές. Τεχνολογίες απομόνωσης. Σύστημα Ελέγχου του Περιβάλλοντος (Environmental Control System, ECS ), Σύστημα Διαχείρισης του Αέρα (Heating -Ventilation - Air Conditioning, HVAC ). Ειδικά φίλτρα ( HEPA κλπ ).Τεχνικές περιορισμού και αποφυγής της διασταυρούμενης επιμόλυνσης. Κανονιστικές απαιτήσεις παραγωγής στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Ελεγχοι ποιότητας και υλικά συσκευασίας. Μέθοδοι αποστείρωσης.
• Φαρμακευτικά σκευάσματα υπό πίεση-αερολύματα: Ορισμοί και κατηγορίες. Υγρά σκευάσματα και ξηρές κόνεις για εισπνοή. Συστατικά και αρχές λειτουργίας των συστημάτων χορήγησης. Έλεγχοι ποιότητας.
• Υπόθετα: Ορισμοί και κυριότερες βάσεις των υπόθετων. Διεργασίες παραγωγής και έλεγχοι ποιότητας.
• Ημιστερεά Σκευάσματα Τοπικής Χρήσης: Ορισμοί και κατηγορίες. Διεργασίες παραγωγής και ελέγχου.
• Διαδερμικά Φαρμακευτικά Συστήματα: Ορισμοί και κατηγορίες. Πλεονεκτήματα και διεργασίες παραγωγής. Ελέγχοι ποιότητας. Πιεσοευαίσθητα συγκολλητικά.