(Μάθημα Επιλογής / Εβδομαδιαίες Ώρες Μαθήματος: 3 / Τρόπος εξέτασης: Εξέταση στο τέλος του εξαμήνου ή τον Σεπτέμβριο / Πιστωτικές Μονάδες: 3 )
Δ.Μ. Ρέκκας (Αναπλ. Καθηγητής)
• Ποιότητα συμμόρφωσης και Ποιότητα σχεδιασμού.
• Οι βασικοί μελετητές της Ποιότητας και οι θεωρίες τους.
• Οι έννοιες της Διεργασίας και του Συστήματος.
• Μεθοδολογίες βελτίωσης της Ποιότητας.
• Οι κανονιστικές οδηγίες για την ενσωμάτωση της Ποιότητας στο Φαρμακευτικό προϊόν.
• ICH Q8 (Ανάπτυξη Φαρμακευτικών Προϊόντων).
• ICH Q9 ( Διαχείριση Διακινδύνευσης της Ποιότητας).
• ICHQ10 ( Φαρμακευτικό Σύστημα Ποιότητας).
• Επικύρωση των Διεργασιών παραγωγής.
• Ο σχεδιασμός των πειραμάτων ως μέσο για την ορθολογική ανάπτυξη των
Φαρμακευτικών Προϊόντων.
• Εισαγωγή στους σχεδιασμούς καθορισμού παραγόντων και στους σχεδιασμούς
• μιγμάτων.
• Τα εργαλεία του στατιστικού ελέγχου των διεργασιών με έμφαση στα διαγράμματα
• Pareto. Αιτίου – Αιτιατού και Ροής – Χαρτογράφησης των διεργασιών.
• Διαγράμματα ελέγχου και εκτίμησης της ικανότητας των διεργασιών.
• Παραδείγματα εφαρμογής και μελέτες περίπτωσης.